식품의약품안전처가 이달 30일 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재된다. 

식품의약품안전처는 필리핀 FDA에 3월 30일 우수 규제기관으로 등재해 국내 의약품의 필리핀 내  허가·심사 기간 120~180일에서 30~45일로 단축돼 국내 의약품 수출이 빨라질 것으로 기대된다고 28일 밝혔다.

지난 2022년 기준 우리나라의 필리핀 완제 의약품 수출 규모는 약 4,700만 달러에 달하며, 원료 의약품 수출 규모를 더하면 약 6,500만 달러에 이른다.  

필리핀 FDA는 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 30~45일로 크게 줄어든다.

필리핀 FDA는 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 이달 30일부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.

이번 우수 규제기관 등재는 지난 2022년 11월 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득과, 2023년 10월 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재에 따라 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 결과물이다.

식약처는 "이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 밝다.